كريم روكسوليتينيب 1.5% هو مثبط موضعي لأنزيم جانوس كيناز، وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر عام 2021 لعلاج التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) الخفيف إلى المتوسط في المرضى الذين لا يعانون من نقص في المناعة وتزيد أعمارهم على 12 عامًا، ولم يستجب مرضهم جيدًا للعلاجات الموضعية أو لا يمكن علاجهم بأدوية أخرى. ولتقييم فعالية وسلامة كريم روكسوليتينيب 1.5% عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و11 عامًا، أجرى الباحثون تجربة عن الاستخدام الأقصى لكريم روكسوليتينيب 1.5% عند تلك الفئة العمرية.
شملت التجربة 29 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 2 و11 عامًا مصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد ولمدة 3 أشهر على الأقل والتي أثرت على أكثر من 35% من مساحة سطح الجسم، ولديهم درجة التقييم العالمي للباحث 3 أو أكثر. تم تطبيق كريم روكسوليتينيب 1.5% مرتين يوميًا لمدة 4 أسابيع على المناطق المصابة فقط، ثم تطبيق الكريم حسب الحاجة على المناطق النشطة لمدة 4 أسابيع أخرى. وبعد ذلك يمكن للمرضى الاستمرار في استخدام الكريم حسب الحاجة لمدة 44 أسبوعًا أخرى.
وجد الباحثون أن متوسط مساحة سطح الجسم المتأثرة بالتهاب الجلد التأتبي قد انخفض من 58.0% في بداية التجربة إلى 11.4% في الأسبوع الرابع واستمر في الانخفاض ليصل إلى 2.2% بحلول الأسبوع 52. كان متوسط كمية الكريم المطبقة على مدى أربعة الأسابيع الأولى 8.5 جرام/يوم، وكان متوسط تركيز روكسوليتينيب في البلازما 98.2 نانومول، وهو أقل بكثير من تركيز تثبيط نقي العظم بوساطة إنزيم جانوس كيناز عند المرضى البالغين (281 نانومول). وكان متوسط كمية الكريم المطبقة 3.2 جرام/يوم من الأسبوع 8 إلى الأسبوع 52 (فترة الاستخدام حسب الحاجة). بالإضافة إلى ذلك، حقق 53.8% من المرضى في الأسبوع الرابع ونفس النسبة في الأسبوع 52 نجاحًا في انخفاض درجة التقييم العالمي للباحث ليصبح 0 أو 1 وتحسن درجتين أو أكثر مقارنة مع بداية التجربة.
طوال فترة الدراسة التي استمرت 52 أسبوعًا، عانى 9 من أصل 29 مريضًا من الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج. عانى مريض واحد فقط من الآثار المرتبطة بمكان تطبيق الدواء (الخدر أو الوخز في الجلد والتهاب بصيلات الشعر). لم تكن أي من الآثار الجانبية خطيرة أو أدت إلى انقطاع العلاج أو إيقافه.
استنتج الباحثون من خلال هذه التجربة إلى أن كريم روكسوليتينيب 1.5% أظهر تحملًا جيدًا وسلامة ثابتة على مدار 52 أسبوعًا لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 11 عامًا والمصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد. كما أفادوا بأن التحسن السريع للمناطق المصابة حدثت مع تطبيق الكريم مرتين يوميًا لمدة 4 أسابيع والتي استمرت مع الاستخدام حسب الحاجة وبكمية أقل من الكريم.
تم تقديم نتائج هذه التجربة في مؤتمر الجديد في التهاب الجلد التأتبي في يونيو 2024 في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد على استخدام كريم روكسوليتينيب 1.5% لدى الأطفال الصغار.
